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科技日报:现在新药审评审批提速了,进医保进

时间:2019-08-31 17:19

“国家鼓励翻新,翻新药更需要政策的搀扶。”10月16日,浙江贝达药业有限公司董事长丁列明在吸收科技日报记者采访时说。

家喻户晓,新药研发有“两高一长”之说:高投入、高危险、长周期。一款新药从开始研发到获批上市,需要经过10到15年的光阴,破费至少要10亿美元。“新药研发十分不容易,而获批上市落后入临床应用的路仍很长。”丁列明说,药品集中招标洽购、进病院难、药占比考查等都成为横亘在我国新药研发企业面前的一座又一座大山。

一位不愿具名的国内著名新药研发企业内部人士也表示,关于新药创制影响最大的要害性问题,从前、现在、未来始终都是大环境及政策导向。假如顶层设计薄弱,国家大部门间的协动、互动不足,新药研发的路就很难一帆风顺。

审批提速 关于国内外企业应一视同仁

一年前,假如问新药从业者,最搅扰他的问题是什么,他必然会斩钉截铁地回答:“药品审评审批慢。”北京加科思新药研发有限公司研发总裁胡邵京奉告记者,2013年,其加入的一款新药研发,临床试验审批用了16个月的光阴。

得益于2017年10月中办、国办印发的《对于深化审评审批轨制革新鼓励药品医疗器械翻新的看法》,2017年底,他所在企业同时在美国跟 中国申报的另一款抗肿瘤新药临床试验审批,国内用了6个月光阴(美国用了30天)。“假如放到现在,这个光阴能够缩短到两个月。”胡邵京说,2018年7月,国家药监局又关于药物临床试验审评审批做出调剂:自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家药监局药品审评核心否定或质疑看法的,可依照提交的方案发展试验。

在胡邵京看来,美国之所以速度更快,主要在于其技巧评审官员在翻新药、尤其是翻新靶点的审评方面积累了大量教训,在评审时无比分明如何把控要害要素。如药品审批的重点是保险性,其就会侧重看临床试验环节如何把控保险。而我国不时是严进严出的评审思路,总是希望可以在评审阶段就辩白出药物的保险性跟 有效性。但事实上,只要可以保障药的保险性就能够进行临床试验。因为药是不是有效,要靠临床试验来证明,而不是靠材料评审。

就此问题,重大新药创制国家科技重大专项(简称新药创制专项)技巧副总师、中国迷信院院士陈凯先表示,当前,我国药物审评审批比从前有很大改观。今年以来,多少乎每隔一两个月就有一个我国自主研发的新药获批上市。但是,仍具备一些有待进一步完善的问题,有的企业反响,在进行药品现场考查时,一家是国外企业(其药品也在中国出产),一家是国内企业,现场考查的数据基原形同,程度相当。但考查完国外的药批了,国内的就没批。

“药品的竞争十分激烈,同样的产品,早上市跟 晚上市关于企业的影响极大,在关于外企进一步加大革新开放力度的同时,该当注意规范一致、一视同仁,否则不利于国内企业的翻新跟 开展。”陈凯先说。

环节众多 新药进医保、病院难

“药品出产出来了,要想进入病院,让患者用上,还需要经过重重关卡。”丁列明说,当前,一款翻新药要进入病院,必须通过各省招标,由于各省招标洽购周期不统一,无备案洽购窗口的省份,假如新药上市后未遇上招标光阴,就需等待新一轮招标洽购的启动,短则1—2年,长则3—5年。

凯美纳,我国第一个肿瘤靶向药物,用于治疗晚期非小细胞肺癌,被誉为“堪比民生范围‘两弹一星’的重大突破”。但是,上市7年多,在全国领域内,仍有90%的病院开不出这个药。

“中标之后,还要通过药事委员会环节,其直接掌握着药品能否进入病院的‘生杀’大权。”丁列明说,与药品招标一样,药事委员会的新药审批周期没有统一规定。此外,虽然国家明文规定不能二次议价,但部分病院在实际操作中仍具备变相的“二次议价”。

终于进入了病院,也并非安枕无忧,还要面临药占比(即药品收入占病院收入比重)的考查。该轨制蓝本是为了倒逼公立病院偏颇用药,但在实际执行中,有专家表示,具备适度行政化的问题:一是关于不同地区、不同类型医疗机构(特别是肿瘤专科病院)具备“一刀切”现象;二是关于一些有效高价药、无效“神药”都严格节制,效果导致有效高价药被“误伤”,翻新药即属于误伤之列。

再就是进医保难,上次国家医保目录调剂光阴距离了7年,这期间上市的新药都无法归入医保。“在欧美发达国家,新药能很快归入医保报销领域,美国、法国的新药从上市到进入报销目录,平匀只要6个月;德国、英国平匀仅为1个月。”丁列明说,等候增强医保准入与市场准入的衔接,买通药品从企业到病院的“最后一公里”,能够借鉴欧美发达国家的做法,吊销翻新药的招标环节,翻新药上市后直接进入病院出售,并及时将疗效明确的翻新药归入医保目录。